疫苗管理法通過 生產(chǎn)銷售假藥最高將處50倍罰款

疫苗管理法通過 生產(chǎn)銷售假藥最高將處50倍罰款

疫苗本來(lái)是保護(hù)我們的，最后卻變成了奪取我們生命的惡魔。地獄空蕩蕩，魔鬼在人間。這是網(wǎng)友對(duì)山西疫苗事件最沉重的評(píng)價(jià)。不光在山西發(fā)生過，還有廣西的假疫苗案、山東毒疫苗案、甚至在安徽和大連也發(fā)生過類似的案件，現(xiàn)在很多人對(duì)打疫苗都是抱著一種懷疑的態(tài)度，生怕自己的孩子又發(fā)生那樣的事件。幸好疫苗管理法表決通過，這意味著我國(guó)在疫苗管理領(lǐng)域的首次專門立法已經(jīng)塵埃落定。

十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決，通過了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專門法律。

這部法律共十一章一百條，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

疫苗管理法五大特點(diǎn)

第一，最嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。

第二，進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄。

第三，嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。 

第四，嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

第五，做到嚴(yán)厲的處罰。在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。其中，規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

最重要的是國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

最后小編真的希望，國(guó)家的法律可以杜絕疫苗事件的發(fā)生，不要再發(fā)生以前類似的事情，也懇請(qǐng)生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，不要再做利欲熏心的禽獸，想想孩子們吧！

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