產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)
更新時(shí)間：2023-06-26 08:59:58 承諾書(shū) 我要投稿
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)【熱】
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)1
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的`活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購(gòu)
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開(kāi)包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí)。
3、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無(wú)菌盤(pán)的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。
9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來(lái)說(shuō)，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)2
致：
裝飾裝潢有限公司本著優(yōu)質(zhì)、高效、發(fā)展的精神，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、貼心的服務(wù)為理念，并公開(kāi)、負(fù)責(zé)地向您鄭重承諾如下：
我們所有的工程均享有隱蔽工程質(zhì)保5年，整體質(zhì)保2年，終身維護(hù)的服務(wù)，對(duì)于一些影響業(yè)主正常生活的急修項(xiàng)目(如水電工程)，我們將在24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)維修。
我公司針對(duì)X項(xiàng)目售后服務(wù)小組，組長(zhǎng)由延吉嘉宏裝飾裝潢有限公司項(xiàng)目經(jīng)理?yè)?dān)任，堅(jiān)決執(zhí)行“晝夜24小時(shí)不間斷服務(wù)，365天無(wú)假日工作”的'服務(wù)方針。針對(duì)X項(xiàng)目在售后服務(wù)期間的問(wèn)題給予及時(shí)解決。
“質(zhì)保期”期間由“ ”項(xiàng)目售后服務(wù)小組負(fù)責(zé)安排維修小組對(duì)我公司承接的施工項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤服務(wù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)走訪時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決，當(dāng)時(shí)不能解決的，報(bào)公司，公司1小時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)解決，一年現(xiàn)場(chǎng)走訪2次。
質(zhì)保期后我公司會(huì)繼續(xù)保持與用戶聯(lián)系,隨時(shí)了解我公司施工項(xiàng)目的售后信息,以便及時(shí)采取糾正預(yù)防措施,并派專人進(jìn)行定期檢查，使用戶放心使用。
質(zhì)保期滿后可續(xù)簽維護(hù)協(xié)議，且只收取產(chǎn)品成本費(fèi)用。在接到報(bào)修電話后半小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，給出相應(yīng)解決方案。一小時(shí)內(nèi)有專業(yè)人員帶專業(yè)工具趕到現(xiàn)場(chǎng)解決故障。
售后服務(wù)期中將有調(diào)查問(wèn)卷給予客戶，希望甲方提出意見(jiàn)，幫助我公司不斷成長(zhǎng)。
24小時(shí)服務(wù)電話：
售后服務(wù)監(jiān)督電話
承諾人：xxx
日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)3
致：XXXXX
由我方為“XXXXXX樓”項(xiàng)目銷售安裝的'室內(nèi)門(mén)，已于20xx年XX月初全部達(dá)標(biāo)，并交付使用。按照相關(guān)規(guī)定，室內(nèi)門(mén)的質(zhì)保期為一年，在此質(zhì)保期范圍內(nèi)，各種門(mén)的售后維修事宜，由我方與XXXX直接簽置相關(guān)售后文件合同，與土建承建單位陜西建工第XXX建設(shè)集X公司“XXX綜合病房樓項(xiàng)目部”及陜西XX建筑工程有限責(zé)任公司“XXX醫(yī)院康復(fù)中心及公租房項(xiàng)目部無(wú)任何關(guān)系。
特此承諾！
甲方：XXX
乙方：XXXXX
簽章：
簽章：
日期：年月 日
日期： 年 月 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)4
為保障畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全，本人(單位)做出以下承諾：
1、保證按無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色（有機(jī)）食品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。
2、堅(jiān)決杜絕使用禁止的獸藥、抗生素和食品添加劑等。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，安全使用飼料獸藥，保證絕不使用“瘦肉精”、“氯霉素”、“蛋白精”、萊克多巴胺等違禁藥品。
3、保證出售前開(kāi)展質(zhì)量安全檢測(cè)工作，符合質(zhì)量要求的畜禽產(chǎn)品準(zhǔn)予出售，確保不合格畜禽產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。
4、一定健全畜禽產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售檔案，且按要求保存好檔案；一定對(duì)不合格的畜禽產(chǎn)品實(shí)行召回制度。
5、依法接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作人員的`監(jiān)督管理，接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)所作的決定。
6、因畜禽產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)社會(huì)造成的不良后果，依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。
承諾人（單位）簽名：
年月日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)5
供貨單位______________________（簡(jiǎn)稱甲方）進(jìn)貨單位：____________________（簡(jiǎn)稱乙方）一、甲方義務(wù)1、甲方應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應(yīng)提供加蓋經(jīng)章的“一證一照”復(fù)印件給乙方。
2、甲方所供藥品必須符合國(guó)家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。 3、甲方應(yīng)提供所銷藥品每個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4、甲方所供藥品整件包裝應(yīng)具有合格證。 5、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋甲方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。
二、乙方義務(wù)1、乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以證明本身的'法定資格。 2、到貨驗(yàn)收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。
三、協(xié)議說(shuō)明1、甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)拒收，并暫時(shí)代管，甲方應(yīng)積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對(duì)其所銷藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失，但由于因乙方儲(chǔ)藏不當(dāng)而造成質(zhì)量問(wèn)題，由乙方承擔(dān)損失。
2、本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。
3、本協(xié)議一式________份，甲、乙雙方各留________份。
本協(xié)議適用于電話購(gòu)貨、合同購(gòu)貨。
4、本協(xié)議有效期________年。
甲方（簽章）：____________乙方（簽章）：____________________年_______月_____日________年______月______日。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)6
為保障食品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者的身體健康和生命安全，向公司承諾如下：
一、嚴(yán)格遵守國(guó)家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《食品安全法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
二、建立和完善生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、人員、儲(chǔ)運(yùn)、出廠檢驗(yàn)、包裝、進(jìn)貨驗(yàn)收等各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的`原料處理、加工、貯存等設(shè)施。保證產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過(guò)程嚴(yán)格、規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行嚴(yán)格控制。
三、保證產(chǎn)品質(zhì)量貼合百事公司相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。保證生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的原輔料、添加劑等貼合國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不使用非食用性原輔材料加工產(chǎn)品，不濫用食品添加劑。
四、保證產(chǎn)品的包裝材料、貯存、運(yùn)輸和裝卸產(chǎn)品的容器、包裝、工具、設(shè)備無(wú)毒無(wú)害，貼合有關(guān)的衛(wèi)生要求，持續(xù)清潔，對(duì)產(chǎn)品無(wú)污染。
五、保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注貼合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不冒用qs標(biāo)志（僅指國(guó)家規(guī)定的實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品），不標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期。
六、保證當(dāng)出廠銷售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險(xiǎn)時(shí)，能及時(shí)召回已經(jīng)出廠銷售的產(chǎn)品。對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。
承諾單位（蓋章）：_____________________
單位負(fù)責(zé)人（簽名）：______________________
日期：x年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)7
為創(chuàng)造名牌，提高企業(yè)知名度，樹(shù)立企業(yè)形象，我公司本著“一切追求高質(zhì)量，用戶滿意為宗旨”的精神，以“最優(yōu)惠的價(jià)格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：
一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
1、產(chǎn)品的.制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料。
2、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。
二、產(chǎn)品價(jià)格承諾：
1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和先進(jìn)性，系統(tǒng)的選材均選用國(guó)內(nèi)或優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2、在同等競(jìng)爭(zhēng)條件下，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價(jià)的基礎(chǔ)上，真誠(chéng)以最優(yōu)惠的價(jià)格提供給貴方。
三、交貨期承諾：
1、產(chǎn)品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產(chǎn)、安裝，力爭(zhēng)滿足用戶需求。
2、產(chǎn)品交貨時(shí)，我公司向用戶提供下列文件；
① 技術(shù)保養(yǎng)維修手冊(cè)
② 安裝總圖
③外購(gòu)件說(shuō)明書(shū)及制造廠家。
20xx年4月15日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)8
為確保上市蔬菜質(zhì)量安全，在蔬菜生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)農(nóng)業(yè)投入品的安全使用做出如下承諾：
1、保證蔬菜生產(chǎn)過(guò)程中使用的投入品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決杜絕國(guó)家明令禁止的甲胺磷、甲基對(duì)硫磷（甲基1605）、對(duì)硫磷（1605）、久效磷、磷銨等5種高毒、高殘留農(nóng)藥及其它明令禁止的化學(xué)物質(zhì)的使用。
2、選擇高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)藥使用安全間隔期。
3、按照平衡施肥的原則，以有機(jī)肥為主，重施基肥，少施、早施追肥。對(duì)于一次性收貨的`葉菜類蔬菜，保證在收獲前20天禁止施用化學(xué)氮肥。
4、保證在食用菌生產(chǎn)中只使用已登記的40%噻菌靈可濕性粉劑、4.3%高氟氯氰〃加阿維乳油等農(nóng)藥，杜絕在食用菌采后保鮮中使用護(hù)色劑、熒光增白劑等違禁添加劑。
5、建立蔬菜安全生產(chǎn)記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄蔬菜各生育期農(nóng)業(yè)投入品的名稱、用量和日期等。
6、確保蔬菜合格上市交易。如不按上述承諾操作，而發(fā)生食物中毒事件，造成后果由本人（單位）承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)與法律責(zé)任。
承諾人（單位）簽字：
年月日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)9
為確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部令第31號(hào))和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法》(市政府令第105號(hào))的要求，制定本承諾書(shū)。
產(chǎn)品上市前，食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位(以下簡(jiǎn)稱甲方)的法人就其產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和質(zhì)量向當(dāng)?shù)貐^(qū)水產(chǎn)部門(mén)或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心(以下簡(jiǎn)稱乙方)作出如下承諾:
1.甲方的養(yǎng)殖水面位于xxxxxxxxxx按照《上海市健康養(yǎng)殖作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》的要求組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；
2.甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種購(gòu)自本市或其他已取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的省市水產(chǎn)苗種(良)養(yǎng)殖場(chǎng)；
3.甲方將NY5072-20xx無(wú)公害食品的'安全限值用于漁用配合飼料或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾的廠家生產(chǎn)的漁用飼料；
4.甲方使用NY5071-20xx無(wú)公害食品用漁藥使用指南或購(gòu)買(mǎi)使用三證齊全(生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)號(hào))的漁藥，不使用或儲(chǔ)存國(guó)家禁止使用的漁藥；
5.甲方產(chǎn)品的養(yǎng)殖用水符合NY5051-20xx無(wú)公害食品淡水養(yǎng)殖水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
6.甲方必須嚴(yán)格履行上述承諾。如果發(fā)生不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的食物中毒事件，農(nóng)民將承擔(dān)嚴(yán)重后果的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。
上述承諾經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書(shū)一式三份，簽字人各一份，監(jiān)理各一份。
甲方代表(蓋章):xxx 乙方代表(蓋章):xxxx
日期:xxx 日期:xxxxx
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)10
電梯維保單位質(zhì)量安全承諾書(shū)
電梯安全事關(guān)人民生命財(cái)產(chǎn)安全，作為維保單位質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，抓好安全生產(chǎn)是義不容辭的責(zé)任。為了確保本單位維保的電梯安全運(yùn)行，保障電梯乘客安全，本單位承諾：
1、嚴(yán)格按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和電梯有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在許可范圍內(nèi)開(kāi)展電梯維保活動(dòng)，做到守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)可信、注重質(zhì)量、服務(wù)周到。
2、自覺(jué)接受特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)、社會(huì)媒體和廣大電梯用戶監(jiān)督，對(duì)維保電梯出現(xiàn)的安全質(zhì)量隱患，及時(shí)整改到位，確保所維保的電梯處于良好的'安全狀況。
3、加強(qiáng)電梯作業(yè)人員安全意識(shí)和業(yè)務(wù)能力教育培訓(xùn)，做到持證上崗，嚴(yán)格遵守有關(guān)安全規(guī)定和操作規(guī)程，至少每月進(jìn)行一次電梯維保人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和日常安全教育。
4、落實(shí)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和安全技術(shù)規(guī)范要求，對(duì)維保的電梯至少每15日進(jìn)行一次清潔、潤(rùn)滑、調(diào)整和檢查，主動(dòng)協(xié)助電梯使用單位及時(shí)辦理電梯的定期檢驗(yàn)手續(xù)，按安全技術(shù)規(guī)范要求做好自檢，并對(duì)其安全性能負(fù)責(zé)。
5、保證所維保電梯合格標(biāo)志及警示標(biāo)志符合要求，安全及應(yīng)急裝置可靠有效，并提供２４小時(shí)響應(yīng)的電梯急修服務(wù)。接到電梯關(guān)人故障通知后，30分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)（城區(qū)），并采取必要的應(yīng)急救援措施。
6、對(duì)維保的電梯提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的電梯備品備件，及時(shí)響應(yīng)電梯使用單位對(duì)備品備件的需求，確保電梯正常使用。
若發(fā)生違反《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和上述承諾要求的行為，本單位依法承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的一切責(zé)任。
本承諾書(shū)一式三份，二份監(jiān)察機(jī)關(guān)留存、一份承諾單位留存 承諾單位蓋章 法定代表人簽字年 月 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)11
公司名稱：xxxx,為xxxx(建設(shè)工程)的建設(shè)單位。按照《建設(shè)工程消防安全管理規(guī)定》(公安部第119號(hào)令)要求，我們依法履行建設(shè)工程消防安全主體責(zé)任，對(duì)建設(shè)工程選用的`消防產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，并做出如下承諾：
1、該工程選用的所有消防產(chǎn)品均具備市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，市場(chǎng)準(zhǔn)入證明、合格證、身份證標(biāo)識(shí)等資料齊全、有效。
2、該工程選用的所有消防產(chǎn)品均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格證明材料齊全、有效。
3、施工、監(jiān)理單位按照法定職責(zé)對(duì)該工程選用的所有消防產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)、核實(shí)，并對(duì)查驗(yàn)、核實(shí)后的消防產(chǎn)品質(zhì)量及施工質(zhì)量負(fù)責(zé)。
如違反上述承諾內(nèi)容，我們依法承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
承諾單位負(fù)責(zé)人簽字：
承諾單位蓋章：
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)12
致：xxxxxx
我公司在本次投標(biāo)中所投的所有產(chǎn)品均嚴(yán)格嚴(yán)格按照國(guó)家三包標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)格按照廠家提供質(zhì)保期進(jìn)行質(zhì)保。
對(duì)本次項(xiàng)目所采購(gòu)的貨物如因質(zhì)量問(wèn)題，“三包”承諾如下：
①七日內(nèi)免費(fèi)退貨;
②八至十五日免費(fèi)換貨;
③整機(jī)一年內(nèi)維修兩次以上仍不能正常使用免費(fèi)更換。
在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此造成的所有經(jīng)濟(jì)損失;產(chǎn)品過(guò)質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需更換配件，我公司只收配件工本費(fèi)，免收人工費(fèi)。嚴(yán)格按照招標(biāo)文件、有關(guān)規(guī)定及合同認(rèn)真履行我們的`責(zé)任和義務(wù)。
保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;
對(duì)本次采購(gòu)項(xiàng)目中交換機(jī)、服務(wù)器、等設(shè)備提供三年質(zhì)保、郵件服務(wù)器軟件提供三年免費(fèi)升級(jí)服務(wù);提供三年免費(fèi)上門(mén)維護(hù)服務(wù)和技術(shù)支持;提供代用機(jī)和備品備件服務(wù)。
技術(shù)支持熱線：
技術(shù)支持與咨詢服務(wù)監(jiān)督電話：
特此承諾!
承諾人：
日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)13
真誠(chéng)地感謝您購(gòu)xxx械制造有限公司承制的機(jī)械設(shè)備及工程產(chǎn)品，此保證書(shū)是我公司所售出的所有產(chǎn)品的質(zhì)量及信心的保證；若有您購(gòu)買(mǎi)的我公司的產(chǎn)品有任何異常，我公司都將立足于維護(hù)客戶權(quán)益，而采取必要的挽救措施，力求閣下生產(chǎn)工作得心應(yīng)手，時(shí)效倍增。
xxx機(jī)械制造有限公司追求高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)的同時(shí)，更加尊重買(mǎi)賣(mài)雙方彼此權(quán)益的保護(hù)，您購(gòu)買(mǎi)我公司產(chǎn)品均享有壹年的免費(fèi)維修及終身售后服務(wù)的權(quán)益保護(hù)，同時(shí)明確雙方的責(zé)任，詳見(jiàn)以下細(xì)則：
▲此保證服務(wù)只適用于原購(gòu)方，我公司立足于維護(hù)合同及質(zhì)量保證書(shū)的有效執(zhí)行，堅(jiān)持高效優(yōu)質(zhì)的`服務(wù)承諾，提供應(yīng)時(shí)專業(yè)的服務(wù)。
▲保修期內(nèi)如果因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題的損壞，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修并且負(fù)擔(dān)由此產(chǎn)生的運(yùn)輸、安裝、差旅等費(fèi)用；客戶自行維護(hù)應(yīng)保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。
▲易損件、易耗品、使用不當(dāng)、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災(zāi)害及不可抗拒力（如臺(tái)風(fēng)、洪水、地震、戰(zhàn)爭(zhēng)等）造成的損壞，須酌情收費(fèi)而提供有償服務(wù)。
xxx機(jī)械制造有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)14
尊敬的客戶：
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專家來(lái)公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
一、原料采購(gòu)
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)，確保入庫(kù)合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度和我們公司特有的原材料批號(hào)制度。
二、生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號(hào)制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
三、檢驗(yàn)
公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過(guò)了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測(cè)和質(zhì)量檢測(cè)中心的第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測(cè)員每天不定時(shí)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時(shí)我們公司每年定期到CTI檢測(cè)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
四、不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的.技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。
五、包裝與運(yùn)輸
對(duì)產(chǎn)品成型過(guò)程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>
六、符合標(biāo)準(zhǔn)
本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
七、售后服務(wù)
我們的產(chǎn)品通過(guò)了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對(duì)環(huán)保，安全，無(wú)害，美觀。我們對(duì)所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
xxx公司
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)15
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專家來(lái)公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
1.原料采購(gòu)
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)，確保入庫(kù)合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度。
2.生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3.檢驗(yàn)
公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢
驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。
4.不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。
5.包裝與運(yùn)輸
對(duì)產(chǎn)品成型過(guò)程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>
6.本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。本產(chǎn)品保質(zhì)期二年。 ____有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院管理，使全院醫(yī)務(wù)人員牢固樹(shù)立“以病人為中心”救死扶傷，全心全意為人民服務(wù)的思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識(shí)、醫(yī)療安全意識(shí)，職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，消除醫(yī)療安全隱患，杜絕醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理?xiàng)l例》及《醫(yī)院管理年活動(dòng)實(shí)施方案及檢查細(xì)則》，結(jié)合我院院科兩級(jí)管理體系的相關(guān)文件規(guī)定，特制定醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)承諾書(shū)。具體內(nèi)容如下：一、以科室為單位，科主任作為醫(yī)療安全第一責(zé)任人，要切實(shí)履行自己的職責(zé)，要建立健全以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照醫(yī)院的總體要求做好本科室的質(zhì)量管理工作。凡因違反規(guī)定導(dǎo)致事故、糾紛發(fā)生者，當(dāng)事人應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
二、要加強(qiáng)各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)，特別是核心制度的落實(shí)。對(duì)于不能?chē)?yán)格遵照?qǐng)?zhí)行的人員要下崗培訓(xùn)，對(duì)于延誤病人的搶救及治療時(shí)機(jī)，造成醫(yī)療事故、糾紛的責(zé)任人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，追究其所在科室負(fù)責(zé)人的連帶責(zé)任。
三、醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守法律，法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格履行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問(wèn)病史，認(rèn)真檢查病人，科學(xué)制定診療及護(hù)理方案，嚴(yán)密觀察病情變化，如實(shí)向病人及家屬告知并嚴(yán)守患者隱私，在實(shí)行醫(yī)療、預(yù)防、保健措施和簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件前，必須親自診查、調(diào)查、并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)文件，不得隱匿、偽造，銷毀醫(yī)學(xué)文件及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
四、各級(jí)醫(yī)務(wù)人員必須以科學(xué)的.態(tài)度從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，做到科學(xué)診斷、合理治療，堅(jiān)持應(yīng)檢必檢、合理施治的原則。
五、必須嚴(yán)格按照我院20__年版《病歷書(shū)寫(xiě)指南》的要求書(shū)寫(xiě)門(mén)急診及住院病歷，書(shū)寫(xiě)內(nèi)容要真實(shí)完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，分析科學(xué)有序、記錄及時(shí)清楚。對(duì)于單病種、優(yōu)勢(shì)病種及重點(diǎn)病種病歷必須按照要求書(shū)寫(xiě)中西醫(yī)結(jié)合病歷（病歷中一定要有中醫(yī)內(nèi)容，上級(jí)醫(yī)生查房記錄中一定要體現(xiàn)中醫(yī)診療指導(dǎo)內(nèi)容）。積極開(kāi)展臨床路徑的試點(diǎn)工作，貫徹落實(shí)我院的臨床路徑實(shí)施方案，認(rèn)真書(shū)寫(xiě)臨床路徑表格。科主任、質(zhì)控員要嚴(yán)格把關(guān)，不允許有嚴(yán)重缺陷的病歷出科。
六、適時(shí)進(jìn)行醫(yī)患溝通，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)患溝通制度。每次溝通都應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄（內(nèi)容包括溝通的時(shí)間、地點(diǎn)，參加的醫(yī)護(hù)人員、病人及家屬姓名，溝通的具體內(nèi)容，溝通的結(jié)果），并要求病人及家屬簽署意見(jiàn)和醫(yī)患雙方簽名；在進(jìn)行醫(yī)患溝通時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能使用病人及家屬易于接受的方式和理解的語(yǔ)言。違規(guī)追究當(dāng)事人的全部責(zé)任。
七、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行會(huì)診制度。凡遇疑難、重、危及診斷不明病例，一律及時(shí)請(qǐng)?jiān)和鈺?huì)診，會(huì)診要及早申請(qǐng)。急診會(huì)診必須隨
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